产品名称 美澳健牌氨基酸海豹油淫羊藿软胶囊
功效成分/标志性成分含量 每100g含：氨基酸 15g、淫羊藿苷 450mg
主要原料 复合氨基酸粉、海豹油、淫羊藿提取物、大豆油、蜂蜡、明胶、纯化水、甘油、焦糖色、二氧化钛、胭脂红
申请人中文名称 广州市美澳健生物科技有限公司
申请人地址 广州市番禺区南村镇南里路1号(厂房6)一、二、三、四层
保健功能 增强免疫力
适宜人群 免疫力低下者
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
食用方法及食用量 每日3次，每次1粒，口服
产品规格 0.9g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物；蜂产品过敏者慎用
批准日期 2014-04-30
产品编号 34123
批准文号 国食健字G20140703
有效期至 2019-04-29

保健食品产品技术要求

BJG20140703

美澳健牌氨基酸海豹油淫羊藿软胶囊

meiaojianpaianjisuanhaibaoyouyinyanghuoruanjiaonang

【配方】 复合氨基酸粉、海豹油、淫羊藿提取物、大豆油、蜂蜡、明胶、纯化水、甘油、焦糖色、二氧化钛、胭脂红

【生产工艺】  本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】 应符合表1的规定。

表1    感官要求

项    目 指    标 色泽 囊皮呈棕色，内容物呈棕褐色 滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味 性状 软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏油现象；内容物油状物 杂质 无肉眼可见的杂质

【鉴别】  无

【理化指标】 应符合表2的规定。

表2    理化指标

项    目 指    标 检测方法 灰分，% ≤5.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》（2010年版） 酸价，mgKOH/g ≤4.0 GB/T 5009.37 过氧化值，g/100g ≤0.25 GB/T 5009.37 铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19 胭脂红，g/kg ≤0.04 GB/T 5009.35 黄曲霉毒素B1，µg/kg ≤5 GB/T 5009.22

【微生物指标】 应符合表3的规定。

表3    微生物指标

项    目 指    标 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。

表4    标志性成分含量测定

项    目 指    标 检测方法 氨基酸，g/100g ≥15 GB/T 5009.124 淫羊藿苷，g/100g ≥0.45 1 淫羊藿苷的测定

1  淫羊藿苷的测定 1.1  原理：样品直接用甲醇溶解、超声提取后，在高效液相色谱仪中用反相柱分离，270nm波长处紫外吸收，用外标法定量。 1.2  仪器 1.2.1  高效液相色谱仪：附紫外检测器 1.2.2  超声波提取器。 1.3  试剂 1.3.1  甲醇：分析纯、色谱纯 1.3.2  冰醋酸：分析纯 1.3.3  超纯水：双蒸水经Milli-Q型纯水器过滤。 1.3.4  淫羊藿苷对照品：准确称取淫羊藿苷对照品（购自中国食品药品检定研究院）10mg，用甲醇溶解并定容至25mL，即为标准淫羊藿苷贮备液，临用前再用甲醇稀释为5、10、20、30、40μg/mL的标准使用液。 1.4  色谱条件 1.4.1  色谱柱：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5μm。 1.4.2  流动相：甲醇-水-冰醋酸=60:40:0.5（v/v/v） 1.4.3  波长：270nm 1.4.4  流速：0.8mL/min 1.4.5  进样量：10μL 1.5  样品制备：准确称取0.5g，置于100mL容量瓶中（液体试样可减压浓缩至近干），加甲醇约75mL，超声提取30min后冷却，加甲醇至刻度，混匀，静置，取上清液过0.45μm滤膜后，在高效液相色谱仪中进样测定。 1.6  标准曲线绘制：上述各标准使用液分别注入高效液相色谱仪中，记录峰面积，以相应的对照品浓度值作图。 1.7  计算结果                  c×V×100             X = ——————                   m×1000     式中：         X—样品中淫羊藿苷的含量，mg/100g；         c—从标准曲线查得样液中淫羊藿苷的质量，μg；         V—样液定容的体积，mL；         m—样品质量，g；         1000—μg换算成mg的换算系数。

【保健功能】  增强免疫力

【适宜人群】  免疫力低下者

【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母

【食用方法及食用量】  每日3次，每次1粒，口服

【规格】  0.9g/粒

【贮藏】  置阴凉干燥处

【保质期】  24个月

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