产品名称 同仁堂牌鱼油软胶囊（焦糖色）  
申请人中文名称 北京同仁堂健康药业股份有限公司
申请人地址 北京市北京经济技术开发区景园北街2号58幢5层-13层
保健功能 辅助降血脂
功效成分/标志性成分含量 每100g含：二十碳五烯酸（EPA）40g、二十二碳六烯酸（DHA）20g
主要原料 鱼油、明胶、甘油、尼泊金乙酯、焦糖色素、纯化水
适宜人群 血脂偏高者
不适宜人群 少年儿童
食用方法及食用量 每日2次， 每次2粒，口服
产品规格 0.45g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 密封、置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2014-02-24
产品编号 32024
批准文号 国食健字G20140150 
有效期至 2019-02-23
产品技术要求 查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20140150

同仁堂牌鱼油软胶囊（焦糖色）

tongrentangpaiyuyouruanjiaonang(jiaotangse)

【配方】 鱼油、明胶、甘油、尼泊金乙酯、焦糖色素、纯化水

【生产工艺】  本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】 应符合表1的规定。

表1    感官要求

项    目 指    标 色泽 外观呈焦糖色，内容物呈淡黄色 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异臭、无异味 性状 椭圆形软胶囊，表面光洁，无油渍；内容物为油状 杂质 无肉眼可见外来杂质

【鉴别】  无

【理化指标】 应符合表2的规定。

表2    理化指标

项    目 指    标 检测方法 灰分，g/100g ≤3.0 GB 5009.4-2010 崩解时限，min ≤50 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 酸价，mgKOH/g ≤3 GB/T 5009.37-2003 过氧化值，meq/kg ≤9 GB/T 5009.37-2003 铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12-2010 砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11-2003 汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17-2003 镉（以Cd计），mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.15-2003 胆固醇，g/100g ≤0.08 GB/T 5009.128-2003

【微生物指标】 应符合表3的规定。

表3    微生物指标

项    目 指    标 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2-2010 大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15-2010 酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15-2010 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4-2010、GB 4789.5-2012、GB 4789.10-2010、GB/T 4789.11-2003

【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。

表4    标志性成分含量测定

项    目 指    标 检测方法 二十碳五烯酸（EPA），g/100g ≥34 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定” 二十二碳六烯酸（DHA），g/100g ≥18 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定”

【保健功能】  辅助降血脂

【适宜人群】  血脂偏高者

【不适宜人群】  少年儿童

【食用方法及食用量】  每日2次, 每次2粒，口服

【规格】  0.45g/粒

【贮藏】  密封、置阴凉干燥处

【保质期】  24个月

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