世纪康牌通便胶囊保健功能_保健品查询

世纪康牌通便胶囊保健功能

发布: 2015-02-03 15:33 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

世纪康牌通便胶囊保健功能介绍：

产品名称世纪康牌通便胶囊世纪康牌通便胶囊保健功能通便申请人中文名称北京世纪中康医药科技有限公司申请人地址北京市房山区长阳镇昊天北大街48号208号楼3层B座302 功效成分/标志性成分含量每100g含：总蒽醌 1.3g、粗多糖 4.8g 主要原料低聚木糖、...

下面我们来看下世纪康牌通便胶囊保健功能/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称世纪康牌通便胶囊

世纪康牌通便胶囊保健功能通便

申请人中文名称北京世纪中康医药科技有限公司

申请人地址北京市房山区长阳镇昊天北大街48号208号楼3层B座302

功效成分/标志性成分含量每100g含：总蒽醌 1.3g、粗多糖 4.8g

主要原料低聚木糖、决明子提取物、黄芪提取物、番泻叶提取物、糊精

适宜人群便秘者

不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者

食用方法及食用量每日2次，每次3粒，口服

产品规格 0.4g/粒

保质期 24个月

贮藏方法避光、密封、置干燥阴凉处保存

注意事项本品不能代替药物；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用

批准日期 2014-05-21

产品编号 34233

批准文号国食健字G20140774

有效期至 2019-05-20

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20140774

世纪康牌通便胶囊

shijikangpaitongbianjiaonang

【配方】低聚木糖、决明子提取物、黄芪提取物、番泻叶提取物、糊精

【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	内容物呈棕黄色
滋味、气味	具本品特有的滋味、气味，无异味
性状	硬胶囊，完整光洁，无粘结、变形及囊壳破裂等现象；内容物为颗粒状
杂质	无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
水分，%	≤9.0	GB 5009.3-2010
灰分，%	≤4.0	GB 5009.4-2010
崩解时限，min	≤50	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/kg	≤1.5	GB 5009.12-2010
砷（以As计），mg/kg	≤1.0	GB/T 5009.11-2003
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17-2003
六六六，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19-2008
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19-2008

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2-2010
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15-2010
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15-2010
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4-2010、GB 4789.5-2012、GB 4789.10-2010、GB/T 4789.11-2003

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g	1.0～1.9	1 总蒽醌的测定
粗多糖（以葡聚糖计），g/100g	≥3.5	2 粗多糖的测定

1  总蒽醌的测定
1.1  试剂
1.1.1  对照品溶液：精密称取1,8-二羟基蒽醌25.0mg，加冰醋酸溶解并稀释至50mL。
1.1.2  混合碱溶液：取等量的10%氢氧化钠溶液-4%氨溶液混合。
1.1.3  混合酸溶液：25%盐酸溶液2mL加冰醋酸18mL。
1.2  仪器：分光光度计
1.3  测定：精密称取25mg样品，置于100mL圆底烧瓶中，加混合酸溶液6mL，混匀，置沸水浴中回流15min，放冷，加乙醚30mL提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次5mL，药渣再加混合酸溶液4mL，置沸水浴中回流15min，放冷，加乙醚20mL提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次5mL，合并乙醚液，用水30、20mL振摇洗涤二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液50、20、20mL提取三次，合并碱提取液，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，取约50mL，置于100mL锥形瓶中，称重（准确至0.01g），置沸水浴中回流30min，取出，迅速冷却至室温，称重，补加10%氨溶液到原来的重量，混匀，即得。同时精密量取对照品溶液2.0mL，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液稀释至刻度，混匀，即得，于暗处放置30min备用。以混合碱溶液为空白，于525nm波长处分别测得供试品、对照品溶液的吸光度值。
1.4  结果计算
                    E₁
X = ——————
                 W×10×E
式中：
X—样品中总蒽醌含量（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g；
E₁—样品溶液的吸光度值；
E—对照品溶液的吸光度值；
W—样品重量，g。
2  粗多糖的测定
2.1  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
2.1.1  乙醇溶液（80%）：20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。
2.1.2  氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。
2.1.3  铜储备液：称取3.0g CuSO₄·5H₂O、30.0g柠檬酸钠，加入溶解并稀释至1L，混匀，备用。
2.1.4  铜试剂溶液：取铜储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。
2.1.5  洗涤剂：取水50mL，加入10mL氢氧化钠溶液，混匀。
2.1.6  硫酸溶液（10%）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。
2.1.7  苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。
2.1.8  葡聚糖标准储备液：精密称取分子量5×10⁵、已干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖10.0mg。
2.1.9  葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖0.10mg。
2.2  仪器
2.2.1  分光光度计
2.2.2  离心机
2.2.3  旋转混匀器
2.3  标准曲线的制备：精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg），分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色杯测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。
2.4  样品处理
2.4.1  样品提取：准确称取混合均匀的固体样品2.0g，置于100mL容量瓶中，加水80mL，置沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。
2.4.2  沉淀粗多糖：精密取样品5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀5min后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用80%（v/v）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作3～4次。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后供沉淀葡聚糖。
2.4.3  沉淀葡聚糖：精密取2.4.2项下终溶液2mL，置于20mL离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL，置沸水浴中煮沸2min，冷却后以3000r/min离心5min，充上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，操作3次后，残渣用100mL硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。
2.5  样品测定：精密吸取样品测定液2.0mL，置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖质量，计算样品粗多糖含量，同时做样品空白试验。
2.6  结果计算
                （m₁-m₂）×V₁×V₃×V₅×100
X = ——————————————
                       m₃×V₂×V₄×V₆
式中：
X—样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/100g；
m₁—样品测定液中葡聚糖的质量，mg；
m₂—样品空白液中葡聚糖的质量，mg；
m₃—样品质量，g；
V₁—样品提取液总体积，mL；
V₂—沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；
V₃—粗多糖溶液体积，mL；
V₄—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；
V₅—样品测定液总体积，mL；
V₆—测定用样品测定液体积，mL。

【保健功能】通便

【适宜人群】便秘者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者

【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒，口服

【规格】 0.4g/粒

【贮藏】避光、密封、置干燥阴凉处保存

【保质期】 24个月