| 国家食品药品监督管理局 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 保健食品产品技术要求 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BJG20140914 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 芦荟维生素E软胶囊 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| luhuiweishengsuEruanjiaonang | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【配方】 库拉索芦荟提取物、维生素E（dl-α-醋酸生育酚）、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、纯化水、氧化铁黑、柠檬黄、亮蓝、二氧化钛 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生产工艺】 本品经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【感官要求】 应符合表1的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 表1 感官要求 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【鉴别】 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【理化指标】 应符合表2的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 表2 理化指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1 总蒽醌的测定 1.1 仪器 1.1.1 分析天平：感量0.00001g 1.1.2 721型分光光度计 1.1.3 水浴锅 1.1.4 刻度吸管 1.2 试剂 1.2.1 1,8-二羟基蒽醌对照品：购自中国食品药品检定研究院 1.2.2 5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱溶液：10%氢氧化钠溶液与4%氢氧化铵溶液等量混合。 1.2.3 标准溶液：精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品25mg，置于200mL容量瓶中，用乙醚溶解并稀释至刻度，摇匀，备用。 1.2.4 氯仿 1.2.5 乙醚 1.2.6 5N硫酸 1.2.7 蒸馏水 1.3 标准曲线的绘制：精密量取上述标准溶液1、2、3、4、5mL，分别置于25mL容量瓶中，在水浴上挥尽乙醚，放凉，分别加5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱溶液至刻度，摇匀，以5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱溶液为空白对照，于520nm波长处，以1cm比色杯测定吸光度值，用回归法求标准曲线方程。 1.4 供试品溶液的制备及含量测定：取样品50粒，倾出内容物，精密称定内容物3g于250mL烧瓶中，加5N硫酸45mL，水浴加热水解2h，加入氯仿40mL，萃取3次（40、30、30mL），萃取液用蒸馏水洗涤2次（20、20mL），再用5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱溶液振摇萃取4次（30、20、20、20mL），合并萃取液，用氯仿洗涤数次至氯仿层无色，弃去氯仿层，用5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱溶液定容至100mL，摇匀，以5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱溶液为空白对照，在520nm波长处，以1cm比色杯测定吸光度值，由线性方程计算即得供试品溶液的浓度。 1.5 结果计算 C×V X = ———— m×10 式中： X—样品中总蒽醌的含量（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g； C—由线性方程计算得供试品溶液中总蒽醌的浓度，mg/mL； V—样品稀释体积，100mL； m—样品质量，g。 |
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| 【微生物指标】 应符合表3的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 表3 微生物指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 表4 标志性成分含量测定 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【保健功能】 通便 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【适宜人群】 便秘者 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【不适宜人群】 少年儿童、孕产妇、哺乳期妇女及慢性腹泻者 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【食用方法及食用量】 每日1次，每次2粒，口服 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【规格】 0.8g/粒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【保质期】 24个月 |
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